第218回 台湾での健康器具の輸入販売で注意すべき事項
台湾で輸入・販売を計画する商品に、医療器材の許可証が必要な可能性がある場合、どのように対応すべきか。
台湾における医療器材の範囲は広く、薬事法第13条によれば、医療器材とは人間の疾病の診断、治療、軽減、直接的な予防、成長の調節に用いられる、また、薬理、免疫または代謝以外の手段で人体に作用して、人体の身体構造および機能に十分に影響を与え、その際に主要な役割を果たす計器、器械、用具、物質、ソフトウエア、体外診断薬およびその関連物品を指す。医療器材に該当する場合、その製造者、販売者および広告はいずれも規制を受ける。
前例あれば申請の可能性
例えば、製品効能において「ストレス軽減」「神経痛を解消する」「筋肉の疲れをとる」「健康によい」または「血行をよくする」などの表示がある場合、非電化製品のクッション、毛布などであっても、医療的効用があると認定される可能性があり、衛生福利部（衛福部）食品薬物管理署（ＴＦＤＡ）に許可を申請する必要がある。
では、自社商品が医療機器に該当するか否かは、どのように確認すればよいのか。まず、ＴＦＤＡに電話で問い合わせることができるが、明確な結果が得られないことが多い。次に、ＴＦＤＡの「西洋薬、医療器材、薬用化粧品の許可証検索システム」（https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx）を使って、自社商品に類似する前例がないかどうか検索することができ、仮に前例があれば、自社商品に医療器材の許可を申請しなければならない可能性は高い。
医療器材属性管理検索で明白に
最後に、医療機器に該当するか否かを最終的に確認する手段は、医療器材管理規則第６条に基づき、関連文書および申請費2,000台湾元（約7,700円）を添付してＴＦＤＡに「医療器材属性管理検索申請」を提出することだ。ＴＦＤＡは審査した上で「医療器材に該当するか否か」に関する書面による通知を発行するため、この公的文書があれば、自社商品が医療器材に該当するのか否かという問題はクリアできる。ただし、裁判所はＴＦＤＡによる決定を法に基づいて覆す権限を有する、という点には留意する必要がある。
＊本記事は、台湾ビジネス法務実務に関する一般的な情報を提供するものであり、専門的な法的助言を提供するものではありません。また、実際の法律の適用およびその影響については、特定の事実関係によって大きく異なる可能性があります。台湾ビジネス法務実務に関する具体的な法律問題についての法的助言をご希望される方は当事務所にご相談下さい。
執筆者紹介
陽明大学生命科学学部卒業後、台湾企業で特許技術者として特許出願業務に従事した後、行政院原子能委員会核能研究所での勤務を経験。弁護士資格取得後、台湾の法律事務所で研修弁護士として知的財産訴訟業務に携わる。一橋大学国際企業戦略研究科を修了後、2017年より黒田法律事務所にて弁護士として活躍中。
本記事は、ワイズコンサルティング(威志企管顧問(股)公司)のWEBページ向けに寄稿した連載記事です。
