第3編 日本與台灣在專利連結制度上之不同
根據台灣現行規範，藥品在申請上市許可時，僅需通過行政院衛生福利部食品藥物管理署(下稱「TFDA」)之審查即可，審查的標準主要為藥品之安全性、療效及品質。至於該藥品是否侵害專利權，並不在TFDA的審查範圍內，當事人可依一般法律程序向法院提出專利權侵害訴訟。
然而，礙於國際貿易壓力，立法院正在進行專利連結導入之議論。所謂專利連結，係指學名藥公司進行製造、販賣許可證之申請後，該學名藥公司須通知相關專利的專利權人(通常是新藥公司)前述申請事實，目前台灣的專利連結草案中，如該專利權人接獲該通知後，認為有侵權的疑慮而提起訴訟，TFDA應暫停核發該學名藥的製造、販賣許可證審查15個月，以待專利紛爭解決。
上述機制主要源於美國國會於 1984 年所制定之藥價競爭與專利權回復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984；Hatch-Waxman Act），為有利新藥公司之制度，美國藉其貿易力量，要求與其簽定FTA之國家導入專利連結，台灣可能是未來會導入專利連結的國家之一。
然而，日本並未導入專利連結，不過，雖然日本無如同專利連結，用以預先解決新藥與學名藥間糾紛之制度，但主管機關之厚生勞動省會在醫藥品製造及販賣許可之審查時，不對明顯侵害專利權的藥品發給許可。所謂「明顯侵害專利權的藥品」之判斷標準，即為平成21(2009)年6月5日醫政經發第0605001號「就醫療用後發醫藥品在藥事法上之承認審査(即製造販賣許可審查)及藥價登錄有關之醫藥品專利之處理方式」中記載之「在醫療用後發醫藥品之承認審査時，如先發醫藥品之有效成分的專利尚有效，而無法製造其有效成分時，即不承認後發醫藥品。」
另外，如果是「有効成分」以外的專利侵權，就依據平成21(2009)年1月15日醫政經發第0115001號「後發醫藥品於藥價基準之登錄等」之規定，於藥價登錄階段進行「事前調整」。所謂「事前調整」，係指在承認審查程序結束後、學名藥之藥價登錄時，就專利侵權部分有疑慮之學名藥，要求當事人(通常事新藥公司及學名藥公司)進行「事前調整」，也就是雙方對是否侵權交換意見，以確保學名藥未來上市後能穩定供給。
不過，因為川普上任後宣布美國退出TPP，使台灣的專利連結的審查以經停擺一陣子(原本台灣導入專利連結，是為了爭取參與TPP第二回談判)。但沒想到在2017年10月上旬，中國突然宣布，將「探索建立藥品專利的鏈接制度」，因此很有可能看到專利連結會早於台灣，先在中國出現。
綜上所述，台灣與日本在藥品上市審查時，對專利侵權的審查方式不同，未來台灣在導入專利連結後，整體制度架構會偏向美國的專利連結制度，因此台灣藥廠在進入日本市場時，應特別注意此差異。
＊本文僅提供有關臺灣或日本商業法務經營實務的一般性資訊，並非提供專業性法律建議。另外，實際法律適用及其影響，有可能因特定事實關係而有所不同。希望就有關臺灣或日本商業法務經營實務的具體法律問題諮詢者，請向本事務所諮詢。
作者簡介
台灣律師 鄭惟駿
因於國立陽明大學生命科學系就讀期間，在基律科技智財有限公司兼職之機緣，大學畢業後亦在該公司作為專利工程師從事在台灣申請專利（主要為生物科技領域）的相關業務。自2011年起就職於政府機關中華民國行政院原子能委員會核能研究所。從事伴隨該所主力產品――核醫藥物、生質能源等的研發而進行的智慧財產的權利化、授權業務。2012年取得台灣律師資格後，進入寰瀛法律事務所工作，作為實習律師從事智慧財產訴訟業務。2015年4月，通過公益財團法人日本台灣交流協會的獎學金考試後來到日本，就讀於國立一橋大學國際企業戰略研究科。2017年3月於該大學研究科畢業，同年4月進入律師法人黑田事務所。
